保健食品延續注冊之“人群食用情況分析報告”編寫要點
國食健字 1月8日
人群食用情況分析報告應為注冊申請人出具的反映產品食用安全性和保健功能的信息、消費者投訴及 采取的措施等處理情況。“人群食用情況分析報告”的重要性不言而喻,目前延續注冊的審評意見讓申請單位重新提供 “人群食用情況分析報告”的情況非常是普遍的。申報企業反映比較廣泛的假如這個報告不合格,獲批產品是有可能被槍斃的哦。所以,為了千辛萬苦批下來的產品能順利通過延續注冊,新形勢下的研發人員必須寫好“人群食用情況分析報告”。
第一點:公司及產品的介紹
簡述公司的背景,生產規模以及發展前景。介紹產品的基本情況,包括批準證書有效期、保健功能、食用方法及食用量、產品主要原料、獲得榮譽獎項等等??傊?,跟產品相關的信息可以越多越好,充分說明產品的優勢。
第二點:產品上市以來銷售的情況
列出批準證書有效期內,產品上市銷售每年的銷售數量、銷售方式、銷售金額、及總的銷售情況,以及產品的主要銷售區域。銷售業績好的產品那絕對是市場接受度高、效果好的產品。最重要的是產品獲得的專利、證書以及獎項等,比如××產品獲得了×××獎,獲得×××專利(專利號×××),發表科研論文×××??傊?,跟產品相關的信息可以越多越好,充分說明產品的優勢。
第三點:反映產品食用安全性和保健功能的信息反映產品食用安全性和保健功能的信息這是報告最最重要的最最核心的部分 一定要有消費者定時回訪制度回訪、統計、整理、分析,一定要有結論下面,以增強免疫力保健食品為例進行說明。
第一步,制定消費者定時回訪制度(電話回訪、問卷調查等等)。
按照現行政策,增強免疫力的保健功能沒有人體試食試驗。因此,我們根據產品的保健功能及產品主要原料的特性,結合免疫力低下人群的自我身體感受,制定出一套針對性的調查問卷表。
第二步,進行問卷調查。
收集長期食用產品的客戶反饋,越多越好。不同區域的人群個體存在一定差異,建議盡可能多的收集不同區域的人群反饋。
第三步,數據統計、分析總結。
我們收集了很多很多的問卷調查表,隨機抽取了100份,并對這100位客戶食用產品后的癥狀改善情況、不良反應發生情況以及對產品整體的滿意度情況進行了數據統計及進一步的分析總結。在數據支持的基礎上,我們一定要得出這樣的結論——它是一款安全、有效的具有增強免疫力功能的保健食品!我們根據產品的保健功能及產品主要原料的特性,結合免疫力低下人群的自我身體感受,制定出一套針對性的調查問卷表。
第四點:消費者投訴及采取的措施等處理情況
首先,簡述產品的售后情況。主要描述一下產品上市后:是否有收到不良反應投訴;是否有產品質量投訴;是否涉及食品安全事件或事故;是否收到抽驗不合格情況的通知等。如果遇到有上述情況,公司解決方案的流程。然后,得出一個結論,上市后未接到官方關于此產品不良反應的反饋,未因食品安全問題或產品質量受到處罰等等。最后,再次強調產品的食用后安全性和保健功能。
第五點:附上附件
問卷調查表、消費者反饋表、投訴處理表等等。
第六點:一定要記著是法人手簽字